2025版中国药典关于药用辅料及药包材的标准及指导原则

质量控制和管理规范全面升级

2025版中国药典新增大量的药包材和药用辅料相关标准及指导原则。国家药品监督管理局也发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》。这标志着我国的药品监管体系的逐步完善。
为了更好的帮助行业实现高质量辅料和包材控制，我们梳理了多项基于电位滴定仪，电导率测定，和天平的分析检测方法，并结合更智能的流程设计以帮助药企实现更良好的来料检测实施。

更多解读内容：中国药典_中国药典2025版电子版_2025版药典梅特勒托利多整体解决方案-梅特勒托利多官网

l  药用辅料

n  非水酸碱滴定和自动化氟化物测定

2025版《中国药典》中，新增大量药用辅料需要依照0701《电位滴定法与永停滴定法》进行非水酸碱滴定分析。而包括新增的碳酸钙在内的数种钙盐和镁盐则需要进行流程复杂的氟离子测定。
梅特勒托利多分析化学设备拥有可扩展的配件和多样的方法开发，助力复杂分析化学检测项目的有效执行，并赋能来料检测的高效实施。

自动电位滴定仪

n  相对密度、折光率和熔点检测

2025版《中国药典》中新增大量油品辅料，需要参照通则《0601 相对密度测定法》，《通则0622 折光率测定法》，《通则0612熔点测定法》进行相对密度，折光率和熔点的自动检测。梅特勒托利数字密度计，折光率仪和熔点仪凭借先进的数字技术助力获得准确可靠的分析结果，同时支持联用LabX实验室管理软件，确保数据可靠性和完整性。

LabX 实验室管理软件

n  电导率测定及氟含量测定

对于阿斯帕坦的电导率检测，新药典规定了扣除本底的电导率检测操作，使原本一步到位的实验变为三个步骤。梅特勒托利多电导率测定法利用SevenExcellence电导率仪内置方法实现单打印条的便捷电导率测定，让实验回归简单。
在轻质氧化镁、磷酸钙、磷酸氢钙二水合物等钙盐和镁盐中的氟含量测定过程中， 因标曲会带来一定的操作复杂度，利用多种工具进行计算会引入大量的人为因素风险，梅特勒托利多利用SevenExcellence电导率仪内置方法实现标曲、测样流程化。

实验室pH计/酸度计

l  药包材/辅料包材

n  药包材塑料材料测定

药包材塑料材料在吸湿率和乙醇透过量等测定法上，对称量差重的精度要求较高，梅特勒托利多提供自动数据导出的长时间高精度称量方案，同时提供各种精度的实验室天平以满足更高精度的检测要求。

实验室高精度称量 电子精密天平

n  橡胶密封件水分测定

2025药典对药包材提出了更高的要求，并发布了数个新检测方法。橡胶密封件的水分控制一直是注射剂的重要质量属性。2015YBB给出了烘箱法测定胶塞水分的标准。随着技术的进步，在2025药典中，库伦水分法成为了胶塞水分检测的第一法。
梅特勒托利多提供卡尔费休水分仪C30SX+卡尔费休水分测定仪InMotion，保证胶塞水分测定标准符合国家药包材标准，使测定结果具备良好的重现性，让数个小时的实验在数分钟内得以完成。

卡尔费休水分测定仪

更多辅料包材内容：2025药典_药用辅料包材_国家药包材标准-梅特勒托利多官网